Sukcesywne dostawy leków oraz innych materiałów do Apteki Szpitalnej

Adres strony Internetowej prowadzonego postępowania: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1056542 Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy leków oraz innych materiałów do Apteki Szpitalnej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2, 3, 6 do SWZ Numeracja zgodna z SWZ: 2.1 Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Liczba pakietów – 29. Liczba części na które można złożyć ofertę – 37. Za ofertę częściową Zamawiający uzna ofertę złożoną na wszystkie pozycje w danym pakiecie. Wyjątek stanowi pakiet nr 6 – na który można złożyć ofertę na każdą pozycję asortymentową osobno. Wykonawca może złożyć ofertę na wszystkie części. 2.2. Zamawiający, dopuszcza zaoferowanie leku generycznego (odpowiednika, leku równoważnego) w miejsce leku referencyjnego i odwrotnie jeżeli mają one takie same wskazania oraz taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej, taka samą postać farmaceutyczną i biorównoważność, a substancje pomocnicze lub forma chemiczna substancji czynnej czy rodzaj opakowania nie powoduje różnic w sposobie dawkowania leku, warunkach jego przechowywania, trwałości po otwarciu opakowania. W przypadku leków do injekcji, szczególnie w postaci suchej substancji, wymaga się takiej samej trwałości po rekonstytucji i rozcieńczeniu. 2.3. Lek generyczny określany jest jako „produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. Lek generyczny ma tę samą substancję czynną – zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym w stosunku do leku referencyjnego. Zgodnie z art. 15 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6.09.2001r. (Dz. U. z 2024r. poz. 686 t.j.) sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności, co powinno być potwierdzone odpowiednimi badaniami. Zamawiający uznaje badanie biorównoważności przeprowadzone przed rejestracją i zatwierdzeniem leku za wystarczające jeśli lek generyczny dawkuje się w identyczny sposób i nie wymaga on dodatkowego monitorowania. 2.4. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych. 2.5. Wykazanie równoważności oferowanego produktu z opisanym przez Zamawiającego, jeżeli oferowany produkt zawiera tę samą substancję czynną w tej samej dawce, ale ma inną postać farmaceutyczną – należy do obowiązku Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ. 2.6. W przypadku wyrobów medycznych Zamawiający dopuszcza złożenie oferty na wyrób równoważny: a) za równoważny zamawiający uzna wyrób o parametrach takich samych lub lepszych od pierwowzoru, posiadający minimum funkcje, zastosowanie i przeznaczenie jakie posiada pierwowzór. Udowodnienie równoważności będzie należało do Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ, b) w przypadku opisania przedmiotu zamówienia za pomocą norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt. 2 oraz ust. 3 ustawy Prawo zamówień publicznych, zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisanym. Udowodnienie równoważności będzie należało do Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ 2.19. Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 Ustawy, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu. 2.20. Zamawiający w części IV Standardowego Formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia wymaga wypełnienia części alfa.