Stanovení HBV, HCV a SARS-CoV-2 metodou PCR - MIKRO - 2025

Předmětem plnění veřejné zakázky je dodávka spotřebního materiálu pro detekci a automatizovanou kvantitativní analýzu viru infekční hepatitidy typu B a C v séru a plazmě a pro kvalitativní detekci koronaviru SARS-CoV-2 v nazofaryngeálním výtěru molekulární metodou v rozsahu a specifikaci dle bodu 2.4.. Spotřebním materiálem se rozumí veškeré diagnostické sety, reagencie, systémové roztoky a jiné přípravky sloužící k analýze vzorků, kalibraci, kontrole, čištění a nezbytné údržbě přístroje. Součástí plnění zakázky je rovněž bezplatné zapůjčení plně automatického analyzátoru a příslušenství pro zpracování nabízených reagencií s odpovídajícím výkonem. 2.4. Podrobná specifikace veřejné zakázky V nabídce musí být uveden veškerý spotřební materiál pro stanovení požadovaných vyšetření, a to v objemu odpovídajícímu předpokladu, že testování bude prováděno 2 x týdně (52 týdnů x 2 = 104 x za rok) Předmětem nabídky může být pouze výrobek, jenž byl řádně uveden na trh a je vystaveno platné prohlášení o shodě, je-li příslušnou legislativou požadováno. Zadavatel požaduje dostupnost bezpečnostních listů v českém jazyce dle zákona č. 268/2014 Sb., v platném znění. Nabídka musí obsahovat identifikaci a popis jednotlivých položek předmětu plnění v českém jazyce, obrazovou dokumentaci nabízeného materiálu (např. prospekty) a prohlášení o shodě ke všem nabízeným výrobkům. Uvedené požadavky se vztahují na reagencie a spotřební materiál nabízený k dodání i přístrojovou techniku vč. příslušenství, která bude předmětem zápůjčky. Návody pro použití veškerého spotřebního materiálu a manuál pro obsluhu přístroje musí být dodány v českém jazyce. Jako součást dodávek molekulárně-genetických diagnostik určených pro laboratorní vyšetření požaduje zadavatel bezplatné zapůjčení plně automatického analyzátoru v konfiguraci uvedené dále, včetně bezplatného zaškolení pracovníků obsluhy. Zadavatel požaduje poskytnutí kompletního „know-how“ pro plné uvedení systému do rutinního provozu a úhradu finančních nákladů nutných pro zajištění validace a verifikace celého procesu před uvedením do rutinního provozu (popis kompletního datového rozhraní, připojení a zajištění komunikace s laboratorním informačním systémem STAPRO FONS Openlims, náklady na spotřební materiál). Pokud se nepodaří proces automatizace v přiměřeném termínu (do 30 dnů od podpisu smlouvy) uspokojivě zrealizovat nebo nebudou-li vyhovovat dosažené výsledky kontroly kvality legislativním kritériím, vyhrazuje si zadavatel právo na odstoupení od smlouvy. Součástí nabídky účastníka musí být návrh smlouvy o zápůjčce techniky, obsahující: - závazek prokazatelného provádění preventivních periodických bezpečnostně technických kontrol – BTK, včetně zajištění metrologických náležitostí na náklady účastníka s nejméně roční frekvencí. Protokoly o provedení BTK musí být předávány příslušnému organizačnímu celku zadavatele (OTZ) - závazek provádění pravidelných profylaktických kontrol a kapacitních zkoušek baterií UPS nejméně s roční frekvencí. - závazek zajištění možnosti telefonické konzultace (pracovní dny 7-15:30 hod) v případě poruchy předmětu zápůjčky a opětovného uvedení přístroje do provozu nejpozději do 48 hodin od oznámení poruchy. Nebude-li oprava provedena v tomto časovém limitu, účastník zapůjčí zadavateli po dobu opravy jiný přístroj. V souvislosti se zajištěním servisních služeb poskytovaných vybraným účastníkem nepožaduje Zadavatel zpracování dat (osobních údajů). V případě, že by v rámci zajištění servisních služeb muselo být zpracování dat (osobních údajů) provedeno, je vybraný účastník povinen na tuto skutečnost Zadavatele upozornit a uzavřít bez zbytečného odkladu zpracovatelskou smlouvu. Vzor smlouvy o zpracování osobních údajů je uveden v aktuální verzi na oficiálních webových stránkách Zadavatele, konkrétně pod odkazem https://www.fnplzen.cz/zpracovatelska_smlouva. Podrobněji viz Zadávací dokumentace.