DOSTARCZANIE DIALIZATÓW I AKCESORIÓW DO TECHNIK NERKOZASTĘPCZYCH WRAZ Z USŁUGĄ NAJMU APARATÓW DO CIĄGŁYCH TECHNIK NERKOZASTĘPCZYCH

III. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA A. Dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych 1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1A do nin. SWZ. 2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia. 3. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie – os. Złotej Jesieni 1, Kraków wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy. 4. Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca. 6. Przez produkt leczniczy [pozycje nr 2,3,4 Załącznika nr 1A do SWZ], stanowiący przedmiot zamówienia należy rozumieć produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z późn. zm.). Zaoferowany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu na zasadach określonych w art. 3 lub 4 ust. 1 i 2 lub 4a ustawy Prawo farmaceutyczne. 7. Zamawiający, w realizacji niniejszego zamówienia w części dotyczącej transportu produktu leczniczego do siedziby Zamawiającego, dopuszcza udział podwykonawców posiadających uprawnienia. 8. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3A do SWZ. B. Usługa najmu aparatu do ciągłych technik nerko zastępczych: 1. Przedmiotem zamówienia usługa najmu aparatów do wykonywania ciągłych technik nerkozastępczych w ilości 6 szt., zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1B do nin. SWZ. 2. Parametry graniczne dotyczące aparatu zostały opisane w Załączniku nr 1B do nin. SWZ. 3. Warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia: a) Wykonawca udzieli Zamawiającemu gwarancji na czas najmu aparatu, na okres min. 24 m-cy od daty podpisania umowy; b) Wykonawca będzie ponosił wszystkie koszty związane z utrzymaniem przedmiotu najmu (np. przeglądy techniczne zgodne z zaleceniami producenta, bieżące naprawy i konserwacja) w okresie trwania umowy; c) wymagania dotyczące czasu reakcji serwisu na zgłoszenie o awarii: na telefoniczny kontakt z Zamawiającym nie dłużej niż 24 godziny, a w przypadku stwierdzenia awarii aparatu, której nie można usunąć w ciągu 24 godzin, Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć aparat zastępczy na czas naprawyalbo pokryć koszty za ewentualny transport pacjenta ze Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera Sp. z o. o. do miejsca, w którym zostanie poddany zabiegowi alternatywnemu; d) koszty przeglądów okresowych, serwisowych konserwacji aparatu z uwzględnieniem materiałów zużywalnych pokrywa Wykonawca; e) w przypadku wystąpienia konieczności wymiany części zużywalnych w czasie przeprowadzonego przeglądu technicznego, koszt tych części ponosi Wykonawca - po każdym przeglądzie zapewnia wydanie świadectwa sprawności aparatu; f) Wykonawca zapewni szkolenie pracownikom Działu Aparatury Medycznej, Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Małopolskiego Centrum Oparzeniowo Plastycznego Replantacji Kończyn z Ośrodkiem Terapii Hiperbarycznej, w liczbie i czasie zapewniającym prawidłową i bezpieczną obsługę aparatu, przy czym koszt materiałów jednorazowych zużytych w czasie szkolenia pokryje Wykonawca. 4. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone. 5. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3B do SWZ. XI. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: A. W zakresie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych: 1) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis - lub karta techniczna do złożenia jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1A SWZ; obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu; 2) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a) deklaracja zgodności producenta; b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy); c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania. UWAGA! Zamawiający wymaga dokładnego wypełnienia kolumny nr 13 w rozdz. XVI ust. 2 SWZ, tj. wpisania numeru i daty ważności świadectwa dopuszczenia oraz numeru strony w ofercie wskazującej dokument dopuszczenia dla przedmiotu zamówienia. B. W zakresie aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych: 1) dokumenty potwierdzające kompatybilność zaoferowanych aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych z wyrobami medycznymi lub lekami opisanymi w Załączniku nr 1A do SWZ (pozycje nr 2,3,4 to produkty lecznicze); 2) karta techniczna lub niezależne badania potwierdzające zgodność z normami zgodnie z opisem zawartym w Załączniku nr 1B do SWZ; 3) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności; 4) wypełniony i podpisany Załącznik nr 1B do SWZ (Opis Przedmiotu Zamówienia - zestawienie parametrów techniczno- użytkowych granicznych).